研发高企亏损持续 康宁杰瑞闯港股

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  [摘要]由于尚未有商业化的产品康宁杰瑞一直处于亏损状态且有不断扩大的趋势其核心产品KN035和KN046都处于临床试验阶段上市以后将面临与PD-(L)1药物的竞争

  时代周报 戚展宁 发自广州

  7月15日康宁杰瑞生物制药向港交所提交上市申请联席保荐人有摩根士丹中信里昂证券和Jefferies

  由于尚未有商业化的产品康宁杰瑞一直处于亏损状态且有不断扩大的趋势其核心产品KN035和KN046都处于临床试验阶段上市以后将面临与PD-(L)1药物的竞争

  去年首个国产PD-(L)1药物上市以来国内该药物的市场规模达到1亿元但获批上市的产品也有5个另有20种药物处于申请或III期临床阶段竞争难度将进一步加大

  另一方面产品上市后能为公司业绩带来多大效益值得观望时代周报联系康宁杰瑞并发去采访函但截至发稿未获回复

  作为一家专注于生物制剂的创新药企康宁杰瑞的研发管线中有8种肿瘤候选药物其中4种处于临床阶段

  研发进度最快的是KN035由康宁杰瑞发明并与思路迪医药科技有限公司联合开发目前在中国进行胆管癌的III期关键性试验招股书称该药物或将成为全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂

  康宁杰瑞的另一款核心产品KN046也在中国和澳大利亚进行II期临床试验这是一种同时靶向两个免疫检查点PD-L1和CTLA-4的BsAb免疫检查点抑制剂是潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药公司称已经在选定适应症上采用快速进入市场的方法并计划在2021年提交生物制品许可申请(BLA)

  与其他创新药企类似成立于2009年的康宁杰瑞至今依然处于亏损状态招股书显示公司2017年和2018年度分别亏损6483万元和2.03亿元2019年第一季度已亏损3312万元同比扩大130%

  研发成本是最大的开支包括与CRCM临床试验站点合作的第三方订约成候选药物的原材料成本和研发人员的人力成本等其中第三方订约成本最高占研发支出的50%左右康宁杰瑞的2017年和2018年的研发支出分别为5322万元和6561万元2019年第一季度则达到2574万元同比增长131%

  由于在研产品均未真正实现商业化康宁杰瑞仅有的收入是来自政府补贴和银行利息苏州和江苏地方政府部门支持肿瘤药物研发2017年和2018年分别补助了118.3万元和35.3万元主要用于KN026和KN035的研发而由于KN046要在澳大利亚进行临床试验2019年第一季度的政府补助骤增至267万元同期康宁杰瑞获得360.3万元的银行利息这些利息来源于A轮融资筹集的资金

  2018年11月康宁杰瑞的母公司Alphamab Oncology完成了A轮融资募集了超过1亿美元参投的机构包括尚珹投太盟投资集中国国有资本风险投资基奥博资本等这笔融资将用于继续推进创新生物大分子药在全球的临床开扩大全球临床开发及建立商业化团完成生物大分子药生产基地的建设

  2019年5月Alphamab Oncology又迅速完成了6000万美元的B轮融资由Hudson Bay Capital领投尚珹投太盟投资集中国国有资本风险投资基金均继续参与投资该轮融资资金将为KN035的中国药物批准及商业化做准备

  一位资本市场分析人士告诉时代周报康宁杰瑞目前是最需要资本投入的时候虽然还未盈利且风险较大但港股市场市场化程度更高投资者对其技术优势会有更理性的判断

  灼识咨询报告显示2013―2018年中国的癌症发病数从370万上升到440万预计到2030年还将上升到580万随之扩大的是肿瘤药物市场的规模2018年已经达到234亿美元此后预计的年复合增长率为8.3%

  而随着肿瘤治疗方法的改进靶向药物日益成为热门其中的免疫治疗又因更好的疗效和更低的毒性成为其中佼佼者PD-1/PD-L1正是肿瘤免疫治疗领域最受关注的靶点

  康宁杰瑞在招股书中称中国PD-(L)1抑制剂的总体市场规模预计将从2018年的1亿美元增至2030年的104亿美元年复合增长率为44.2%

  PD-1/PD-L1受到药企追捧也就意味着竞争者的增多在国内最先获批上市的是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda随后君实生物(01877.HK)和信达生物(01801.HK)迅速在2018年底和2019年初推出特瑞普利单抗和信迪利单抗开拓国产单抗药物时代2019年5月恒瑞医药(600276.SH)的卡瑞利珠单抗也获批上市并在7月16日再度获得两大适应症的III期临床批件截至目前国内获批上市的PD-1单抗药物已经达到5种

  百济神州(06160.HK阿斯利罗氏的单抗药物也在审批阶段预计今年年内将获批上市而目前在申请或III期临床阶段的PD-1抑制剂也多达20种因此康宁杰瑞的主要产品KN035和KN046不仅难以获得先发上市的优势还将面临激烈竞争

  一位公募医药分析师王振(化名)告诉时代周报PD-1未来的竞争肯定会越来越激烈同适应症的产品会越来越多众多企业研发PD-1是看中其广阔市场因为这是一种创新的免疫疗法很多肿瘤患者都能出现免疫抑制因此这是一种广谱抗肿瘤药而OK药在进入中国市场之前已经获得优异的销售业绩也是国内药企争相布局的动力

  对康宁杰瑞来说其独特优势在于能够同时靶向两个免疫检查点的KN046该药属于新一代双特异性抗体(BsAb)药物能实现更高的潜在抗肿瘤疗效带来优于单抗的生物学效应但目前正在进行临床试验的BsAb药物也有85种

  尽管PD-1单抗药物存在巨大的商业价值但产品上市后对公司的业绩将有何影响仍是未知数夺得首个国产PD-1单抗的君实生物2019年第一季度因单抗产品获得营收0.79亿元同比上升超过50倍但由于销售费用大涨将近200倍研发费用也上涨接近3倍至1.96亿元其归属净利润依然亏损3.77亿元

  王振对时代周报表示目前国产PD-1基本处于刚上市的状态还处于市场开拓期需要招进学术推广等判断产品盈利能力还需更长时间的观察

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